Impotaciones la FDA

Si el número de productos controlados por el FDA (Administración de Alimentos y Drogas) que viene de costas extranjeras es una indicación, el negocio de importacin en Estados Unidos esta floreciendo o aumentando. En los ultimos 20 años, el volúmen de productos importados que la agencia controla o regula se ha triplicado; de aproximadamente medio millón de cargamentos, a cerca de un millón y medio en el presente.

Durante una semana, los Estados Unidos puede importar café de Kenya, vegetales frescos de Dinamarka, instrumentos de cirugia de Alemania, cosméticos de Taiwan, y camas para broncearse de Suiza.

Para poder satisfacer la demanda que tiene la agencia del negocio de importacion, el FDA ha aumentado el personal encargado de las operaciones de importación, y ha expandido su vigilancia estos ultimos años. Esto ha sido posible, a pesar de una gran reduccion de los recursos de la agencia, por medio de una transferencia de personal de actividades domesticas de baja prioridad.

Una fuerza de trabajo interna de la FDA ha sido recientemente formada para desarrollar nuevas iniciativas de importacion. El grupo recomendo que la agencia oriente algunos de sus esfuerzos al mejor uso de sus recursos. Nuevo emphasis ha sido enfocado en lo siguiente:


Estas cuatro areas de enfasis van ha mejorar las responsabilidades básicas de la FDA, las cuales se centran en programas de inspección.


Inspecciones:

Con la excepción de la mayoria de carnes y aves, las cuales son reguladas pro el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, todas las comidas, medicinas, cosméticos, instrumentos medicos, y productos electrónicos que emiten radiación, son examinados por la FDA cuando llegan a los Estados Unidos.

De acuerdo a la ley, todos esto productos tienen que satisfacer requisitos para ser catalogados como productos domesticos. Productos importados tienen que ser puros, sanos al digerir, y producidos en condiciones sanitarias, medicinas e instrumentos medicos deben ser seguros y efectivos, cosmeticos deben ser seguros y producidos con ingredientes aprobados, y todas las etiquetas del producto, al igual que el empaquetamiento debe ser verdadero e informativo.

A mediados de los años 1970s, en un dia cualquiera, un inspector de la FDA examinaba uno o dos cargamentos de arroz o grano de cafe, hoy en dia un inspector puede examinar 5, 10 o 15 pequenos containers llenos de hasta 50 productos differentes.

Un inspector busca signos de contaminación, suciedad, o por falsas etiquetas en los productos. Por ejemplo, en un cargamento de atun enlatado, un inspector examina si el productor esta registrado con la FDA; se asegura que las etiquetas del producto estan escritas en inglés y conformes con las reglas de la FDA en lo que respecta a declaraciones sobre peso, contenido, etcetera; tambien se aseguran que las latas no esten oxidadas, o tengan agujeros, tambien chequean si las cajas no estan humedas o con insectos, lo cual indica que los productos pueden estar en malas condiciones.

Al inspeccionar comida de mar, se busca por signos de parásitos y por evidencias de descomposición.

Al examinar instrumentos médicos o que emiten radiación, inspectores revisan si el importador y el producto estan registrados con la FDA, revisan declaraciones y certificaciones en las etiquetas, y se aseguran que los certificados de esterilidad esten intactos.

Si un problem es encontrado o tan siquiera sospechado, el cargamento del producto se detiene y es llevado para ser analizado. Aproximadamente el 3% de todos los cargamentos son probados y analizados por este metodo. En 1991, la FDA detuvo 27,298 cargamentos, 62% mas que en el ano 1985. En le pimer quarto del ano fiscal de 1992, mas de 13,000 cargamentos fueron detenidos. La mayoria de ellos fueron productos dieteticos para la pérdida de peso, promocionados por medio del correo.

Cuando un producto parece haber sido adulterado o mal nombrado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicinas y Cosmeticos, el importador tiene la oportunidad de mejorar o aplicar nuevas etiquetas de informacion a los productos. Por ejemplo, arroz infectado con insectos puede ser fumigado y procesado por el importador (usando métodos aprobados pr FDA) para eliminar los insectos. Alimentos conteniendo sulfitos (preservativos a los cuales algunas personas son alergicas) , en los cuales no son identificados como tal, pueden ser nuevamente procesados con nuevas etiquetas en las cuales esta informacion esta incluida.

Algunos productos importados que no estan conformes con los requisitos de la FDA no pueden ser restaurados, y son exportados o destruidos por el importador. Esto aplica a productos que parecen haber sido fabricados, procesados, envasados o envalados bajo condiciones no higienicas; medicinas, drogas, o instrumentos médicos que no han sido producidos usando métodos de producción acceptables, y productos que son prohibidos en el campo de fabricación , como perfumes que contienen carbonos clorofluoricos (CFC).



Embarques de Drogas:

Mientras que la mayoria de productos importados controlados por la FDA son alimentos, embarques de drogas o medicinas son un gran desafio para los inspectores de la agencia. La FDA selecciona embarques de drogas y medicinas importadas para ser revisadas y analizadas.

Drogas y medicinas que entran a los Estados Unidos para ser vendidos tienen que ser productos aprobados por la FDA, de fabricantes aprobados, y tienen que satisfacer requisitos de pureza y durabilidad. Inspectores tambien revisan las etiquetas en los productos y si el producto esta empaquetado adecuadamente contra posibles alteraciones y por signos de contaminación, como botellas o ampolletas rajada o rotas. Al igual que con otros productos importados, drogas con posibles problemas son escogidas con anticipación para ser revisadas y analizadas.

FDA permite a sus oficiales que tengan discreción al permitir la entrada de drogas extranjeras no aprobadas en los Estados Unidos, pero en pequeñas cantidades y para uso personal, por lo general para un periodo que no se exceda de tres meses. Esto aplica a casos en los cuales tratamiento para el estado del individuo no existe en este pais, la droga no impone un riesgo a la salud, y la droga no es promocionada en los Estados Unidos.



Vigilancia cooperativa:

Las cuatro areas recientemente declaradas por el grupo encargado de importaciones dentro de la FDA en necesidad de mejoramiento comienzan con un enfasis en actividades de vigilancia cooperativa con gobiernos de los estados.

Por medio de sus oficinas distritales e informes residenciales, FDA esta directa e indirectamente encargado de la vigilancia en cada uno de los aproximadamente 500 puntos de entrada de servicios de aduana en el pais, incluyendo los aeropuertos principales. En los tantos remotos cruces a lo largo de las fronteras canadiense y mejicana, FDA confia la identificación de productos sospechosos al Servicio de Aduanas. En un dia normal de trabajo, cerca de 200 a300 inspectors, analistas de laboratorios, y oficiales de la agencia manejan los productos importados.

Agencias controladas por el Estado tambien cooperan con FDA en la vigilancia de importaciones. Oficiales de la Asociacion de Alimentos y Drogas, organizacion de oficiales federales y estatales, han organizado un comite para explorar maneras por las cuales estos dos niveles gubernamentales puedan trabajar para mejorar la efectividad en la regulación de importaciones.

Inspectores estatales examinan ciertos productos una vez que estan en el mercado americano, y comparten información con otros oficiales estatales y oficiales federales.

Aunque es imposible inspeccionar fisicamente cada uno de los 1.5 millones de embarques que llegan por año, FDA revisa los registros de cada producto importado regulado por la agencia que entra al pais. De acuerdo a esta examinación, el producto puede ser mandado immediatamente para distribucion, ser detenido para examinacion, o ser detenido para analizarlo en laboratorios. El diez por ciento de los registros de productos que ingresan al pais revisados, son separados para ser puestos en investigación más detallada.

Vigilancia y estudio de productos importados es mas dificil hoy en dia, no solo por el aumento en volumen, pero tambien porque la naturaleza de los productos ha cambiado increiblemente. Previamente, materias brutas, requeridas para el empaquetamiento y proceso en los Estados Unidos, constituian importaciones que llegaban al pais. Muchos de las importaciones de hoy en dia son productos finalizados y listos para consumir, enviados en cantidades pequeñas en containers para diversos productos.


Cooperacion Internacional

Para facilitar la vigilancia, FDA ha entrado en acuerdos con gobiernos extranjeros. A traves de acuerdos de entendimiento (MOUs), gobiernos acuerdan asegurar que sus productos son procesados y producidos en condiciones sanitarias , concuerdan con los requisitos de calidad de los Estados Unidos, y son analizados en una manera especifica antes de salir del pais. Por ejemplo, FDA tiene 9 MOUs con paises que exportan mariscos a los Estados Unidos. Estos MOUs ayudan ha asegurar que dichos mariscos crezcan, sean procesados, empacados, y enviados en una manera aceptable y adecuada.

Algunas veces FDA inspecciona plantas extranjeras para asegurarse que los metodos de produccion concuerdan con los requisitos de Estados Unidos. Productos de 10 productores extranjeros de drogas y 36 fabricantes extranjeros de instrumentos medicos son automáticamente detenidos como resultado de inspecciones extranjeras. Fabricantes de productos extranjeros que han sido detenidos algunas veces solicitan una inspección, pidiendo consejos en como fabricar productos que concuerden con los requisitos de FDA.



Ayuda por computadora

El número de importaciones a los Estados Unidos se espera que continue aumentando. Para satisfacer la creciente demanda por vigilancia y para modernizar sus operaciones, FDA esta trabajando para automatizar sus operaciones de importaciones. La agencia ha desarrollado un sistema de informacion y apoyo computarizado para la importacion, el cual proveera informacion immediata sobre que productos estan siendo importados y donde y caundo estaran llegando. Esto permitira a la agencia poder seguir dirección de inportacion y distribuir sus recursos donde sean mas necesitados. Esto tambien ayudara a identificar rapidamente y alertar distritos sobre problemas que puedan presentarse y para construir archivos de información histórica nacional que pueda ser operada de acuerdo a productos especificos, despachadores, e importadores.

Mucha de la información de este nuevo sistema de la agencia vendra de el sistema automatizado de Aduanas. Las dos agencias han acordado unir sus sistemas, de manera que la información sobre productos relacionados con la FDA en el sistema de Aduanas va a ser automáticamente transferida al sistema de la FDA. Un projecto piloto para este fin comenzara este año en el distrito de la FDA en Seattle.

Una de las recomendaciones planteadas por el grupo interno de la FDA, con el fin de obtener información rápidamente sobre un posible problema, es la conducción de un "blitz", el cual es la intensa vigilancia por corto tiempo, de un producto en todos o en puertos especificos de entrada. Recientemente, la agencia se concentro en vajillas de ceramica usadas para alimentos, buscando niveles excesivos de plomo. Esta vigilancia se llevo a cabo en todos los puertos del pais, y los productos incluian desde fina vajilla china hasta ceramica mejicana. Con la asistencia de autoridades estatales, inspectores examinaron 5,270 lotes de vajilla de ceramica, recolectaron 179 para análisis, y encontraron 36 lotes en violación con los requisistos de la FDA.

Otra de las recomendaciones del grupo interno de la FDA significa que la agencia no solamente tomarEa accion contra productos importados que violan los requisitos de la FDA, sino tambien contra los importadores que continuamente violan la ley.

Para ayudar a sus inspectors a cubrir el gran número de importaciones, la FDA envia alertas a sus oficinas distritales. Estas alertas contienen los nombres y descripciones de los productos, despachadores o importadores que han violado las reglas de la FDA repetidamente. La alerta indica a los inspectores de la FDA que presten special atencion a un producto particular cuando llegue al puerto, y, en algunos casos, que automáticamente sea detenido. FDA actualmente tiene 435 alertas en productos e importadores.

Productos que continuamente violan las requisitos de la FDA, o que sos sospechados por peligro a la salud, son automáticamente detenidos. Alertas para el detenimiento automático de productos son usadas para determinar a que cargamentos de productos se les debe negar la entrada, sin tener que ser examinados por la agencia.

Por ejemplo, hoy en dia, vajillas de cerámica de por lo menos ocho paises son detenidas automáticamente por posible contaminacion con plomo. Pez espada de todos los paises es detenido porque repetidamente ha sido encontrado con altos niveles de mercurio. Hongos enlatados provenientes de la República de China son automaticamente detenidos porque han causado envenenamiento de alimento staphylococcal.

Aparte de identificar y detener productos con problemas, la agencia identifica importadores y exportadores extranjeros problemas. Importadores que continuamente envian productos no conformes con la FDA, practican lo que se llama "port shopping" ( tratar de entrar productos en un segundo puerto despues de haberseles negado la entrada en algún otro puerto), o intentan evadir las reglas de la FDA son advertidos que sus productos pueden ser automaticamente detenidos. Una vez que un producto es puesto en detención automática, la entrada del producto es negada hasta que el importador o despachador pruebe que el producto consistentemente satisface los requisitos de la FDA. Hasta Octubre de 1991, 174 differentes productos y 904 despachadores estuvieron en detención automática.

Hoy en dia, por recomendación de el grupo interno de importación de la FDA, ofensores pueden esperar que se les responsabilice no sólo por medio de detención de productos, sino también por medio de la corte, pudiendo ser expuestos a posibles


Educación Industrial

La responsabilidad principal para asegurar que productos extranjero cumplan con las reglas de Estados Unidos se encuentra en el importador que trae los productos al mercado del pais. En el pasado, FDA ha conducido programas de educación industrial, y va ha aumentar esta actividad recomendada por el grupo interno de la FDA. El personal de este campo va a continuar sus juntas con brokers e importadores para informarlos sobre sus responsabilidades legales y sobre la necesidad de vigilancia para cumplir con la ley. Con la participación de los estados, estos esfuerzos educacionales ayudarán al mejoramiento de la calidad de un producto, y disminuirán la probabilidad que importadores sean expuestos a acciones de enforzamiento.

Todos estos pasos asegurarán que alimentos, drogas , medicinas, y otros productos regulados por la FDA, que llegan a este pais para consumidores americanos, cumplan con los requisitos al igual que productos domésticos.


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